服務類別

核心板塊

具體內容

主要依據標準

醫用敷料檢測

體內外透皮吸收評價

評價重組膠原蛋白、透明質酸鈉等成分是否可被人體吸收

T/GDMDMA 0029-2023、GB/T 27818-2011、

GB/T 27825-2011

產品性能檢測

理化指標：酸堿度、重金屬、液體吸收性、水蒸氣透過率、舒適性、持黏性等

微生物指標：阻菌性、微生物限度、無菌等

YY/T 0471系列、

YY/T 1293.4-2016、

YY/T 1849-2022、

YY/T 1938-2024、

《中國藥典》四部通則

生物相容性評價

細胞毒性、刺激試驗、致敏、全身毒性試驗、血液相容性等

GB/T 16886系列、

ISO 10993系列

醫用輸注器具及醫用導管檢測

微生物挑戰/侵入試驗

多次穿刺加藥微生物挑戰、防病毒污染驗證（患者管路逆向污染風險）

GB/T 14233.3-2024

產品性能檢測

理化指標：尺寸、密合性、滑動性能、連接強度等

微生物指標：無菌、細菌內毒素、生物負載

GB/T 14233.1-2022、

GB 15810-2019、

GB 15811-2016、

YY 0314-2007

生物相容性評價

細胞毒性、皮內反應、致敏試驗、急性全身毒性試驗等

GB/T 14233.2-2005

藥械組合醫療器械檢測

藥物化學和物理性能檢測

藥物含量、殘留物、雜質、生物學活性、方法學驗證

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生物相容性評價

細胞毒性、刺激試驗、致敏、全身毒性試驗、血液相容性等

GB/T 16886系列、

YY/T 0870.4-2014

藥代動力學/藥效學研究

體外釋放：累積釋放量、釋放速率

體內藥代：吸收、分布、代謝、排泄

藥效學：協同增效作用研究

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醫美產品檢測

熱損傷研究（能量類設備）

量效關系、溫度梯度研究、熱累積研究

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脫毛效果評價

短期毛發清除率、長期再生抑制率、安全性（灼傷、色素沉著）

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美白效果評價

黑色素含量、酪氨酸酶抑制率、黑色素合成抑制率

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